Webinar-Serie „Digitale Lösungen im Gesundheitswesen“

15. / 22. / 29. Juni 2022 | 14:00 – 15:00 Uhr

Regulatorische Vorgaben und neue Versorgungskonzepte schaffen Herausforderungen und Chancen für Unternehmen im Gesundheitswesen. Unsere Webinar-Serie bringt Akteur*innen auf den neuesten Stand und hilft ihnen, adäquate Lösungen zu finden.

Erfahren Sie in dieser Webinar-Serie von Expert*innen, wie Sie wichtige Vorgaben des Gesetzgebers effizient umsetzen sowie innovative Versorgungs- und Qualitätsmanagement-Lösungen für die erfolgreiche Entwicklung Ihres Unternehmens nutzen können. 

Diese und weitere aktuelle Veränderungen im Gesundheitswesen nehmen wir unter die Lupe und zeigen auf, wie Sie Marktchancen sinnvoll nutzen und neue Stärken entwickeln. Sie erhalten wertvolle Orientierung für fundierte Entscheidungen.

Unsere Webinar-Reihe richtet sich an Wirtschaftsakteure des deutschen Gesundheitsmarktes wie beispielsweise Hersteller, Vertriebsspezialist*innen, Importeure, Betreiber und Anwender*innen und bieten Ihnen ein Forum für Ihre Fragen sowie den Austausch mit unseren Referent*innen.

Teil 1: „Umsetzung der IVDR für Bestandsprodukte in der Praxis“

15.06.2022 | 14:00 – 15:00 Uhr

Seit 25. Mai 2017 ist die In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) in Kraft, die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Damit gehen umfassende Veränderungen hinsichtlich der rechtlichen Grundlagen, Verantwortlichkeiten, Sicherheit, Zulassungsprozesse und vieler weiterer Bereiche einher.

Am 26.05.2022 lief die Übergangsfrist der IVDR zur Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika ab. Für die meisten Hersteller*innen bedeutet dies, erstmals eine Zertifizierung ihrer Produkte zusammen mit benannten Stellen durchführen zu müssen. Wie meistern sie diese Herausforderung, insbesondere bei Bestandsprodukten?

In diesem Seminar stellt Ihnen eine erfahrene Regulierungsexpertin Erfahrungsberichte und Lösungswege im Umgang mit den IVDR-Vorgaben vor. Anhand von Praxisbeispielen erfahren Sie, wie Sie geforderte IVDR-Konformität im Unternehmen umsetzen und Prozesse durch Best-Practise-Lösungen optimieren können.

Moderation: Julia Kleinschmidt (Mazars)

Referent: Dr. Kerris Klug (Metecon GmbH)

Dr. Kerris Klug ist Regulierungsexpertin beim Mannheimer Unternehmen Metecon GmbH. Das Unternehmen agiert als strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Mit einem 50-köpfigen Team unterstützt Metecon seine Auftraggeber in allen Belangen des Marktzugangs und der Marktbeobachtung, begleitet sie durch den gesamten Entwicklungsprozess und liefert ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, 

Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Dr. Kerris Klug, die zuvor bei einem IVD-Hersteller beschäftigt war, bringt langjährige Erfahrung aus der Medizinbranche mit und hat sich darüber hinaus als Referentin für Regulierungsthemen einen Namen gemacht.

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Teil 2: „Einbindung von ärztlichen Leistungserbringern in digitale Versorgungskonzepte“

22.06.2022 | 14:00 – 15:00 Uhr

Der digitale Gesundheitsmarkt wächst – und mit ihm die Bedeutung neuer, digitaler Versorgungskonzepte. Im Fokus stehen Kooperationen von Telemedizinanbietern und ärztlichen Leistungserbringern. Doch für deren Zusammenarbeit müssen wichtige Voraussetzungen erfüllt sein.

In diesem Seminar erhalten Sie wertvolle Insights zur Gestaltung von Kooperationsmodellen mit ärztlichen Leistungserbringern. Insbesondere erklären wir, welche regulatorischen Hürden für beide Kooperationspartner bestehen und, wie zukunftsweisende Modelle rechtssicher gestalten werden können.

Referent*innen: Rechtsanwältin Anika Klisa, Rechtsanwalt Sebastian Retter

Rechtsanwältin Anika Klisa ist Associate im Bereich Medical Devices & Digital Health des Healthcare Teams bei Mazars. Zuvor war Frau Klisa bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. als Referentin für Vertragsbeziehungen tätig. Frau Klisa berät Mandant*innen in allen Fragen des Medizinprodukte- und Pharmarechts, insbesondere zu Fragen der Kostenerstattung, Digital Health und Health Care-Compliance.

Rechtsanwalt Sebastian Cornelius Retter ist Salary Partner bei Mazars und verantwortet in der Praxisgruppe Healthcare mit seinem Team den Bereich Medical Devices & Digital Health. Dabei berät er Marktteilnehmer, insbesondere Hersteller und Healthcare Professionals sowie Universitäten, Kliniken, Verbände, Ministerien, Behörden und Beratungsunternehmen.

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Teil 3: „Agile Entwicklung von Software-Medizinprodukten im eQMS – im Einklang mit MDR, ISO 13485 & IEC 62304“

29.06.2022 | 14:00 – 15:00 Uhr

In unserer digitalen Welt sind papierlose Prozesse längst die Regel – sollte man meinen. Doch im Qualitätsmanagement müssen Hersteller von Software-Medizinprodukten noch immer viele gedruckte Dokumente managen. Dabei gibt es effizientere, ressourcenschonendere Lösungen, vereinbar mit agilen Entwicklungsprozessen der Softwareentwicklung.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagement schaffen, das hilft und nicht bremst. Wir zeigen auf, wie ein geeignetes, cloud-basiertes System für Qualitätsmanagement aussieht, wie die Versionsverwaltung, das Permission-Management sowie die Traceability unter ISO 13485 funktionieren und was der Auditor dazu sagt.

Moderation: Sebastian Retter

Referenten: Malte Bucksch, Alexander Fenkiw (QuickBird Medical)

Als Referenten erwarten Sie Malte Bucksch, Geschäftsführer & Quality Management Officer der QuickBird Medical mit Sitz in München sowie Alexander Fenkiw, Quality & Regulatory Affairs Manager bei QuickBird Medical. Das Unternehmen entwickelt seit vielen Jahren innovative digitale Healthcare-Anwendungen und beschäftigt sich intensiv mit dem Design zukunftsweisender Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozesse.

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