Compliance im Gesundheitswesen

In unserer Beratungspraxis stellen wir regelmäßig fest, dass die Marktteilnehmer über Compliance-Regelungen, die häufig erhebliche zivil- und/oder strafrechtliche Folgen haben können, nur unzureichend Bescheid wissen. Mit diesem Artikel geben wir einen Überblick über Compliance-Grundsätze für Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika sowie Healthcare Professionals. In unseren kommenden Newslettern werden wir einzelne Aspekte der Healthcare Compliance in weiteren Beiträgen genauer beleuchten.

Bereiche der Healthcare-Compliance

Unter den Begriff der Healthcare-Compliance werden regelmäßig die Bereiche der Antikorruption (I.), Kooperationen von/mit Healthcare Professionals in Verbindung mit dem jeweiligen Berufsrecht (II.), das Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht einschließlich Kodices von Verbänden und Vereinigungen (III.) und das Compliance Management als interne Kontrolleinheit (IV.) in Unternehmen erfasst.

An erster Stelle steht die Antikorruptions-Compliance, welche der Vorbeugung von strafrechtlicher Verfolgung nach den Antikorruptionsvorschriften nach §§ 331 ff. StGB begegnen soll. In der Praxis liegt eine strafrechtlich relevante Korruption bei einer Vorteilsannahme (§ 331 StGB), Vorteilsgewährung (§ 333 StGB) oder bei Bestechlichkeit (§ 332 StGB) und Bestechung (§ 334 StGB) vor. Die Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen unterfallen zudem noch speziellen Regelungen (§§ 299a und b StGB). In der Beratung liegt der Fokus der Antikorruptions-Compliance auf der Abgrenzung von strafbarem Verhalten von zulässigem – möglicherweise rechtspolitisch und ethisch bedenklichem – Verhalten. Zu beachten ist hierbei, dass ein korruptes Verhalten auch bereits mit dem Abschluss eines Vertrages vorliegen kann, und zwar selbst dann, wenn ein angemessenes Entgelt für versprochene Leistungen vereinbart wurde.

Daneben sind Regelungen zu Kooperationen zwischen Healthcare Professionals bzw. von Healthcare Professionals mit Unternehmen im Gesundheitssystem Gegenstand der Betrachtung. Beispielhaft sind hierfür die Regelungen in § 11 ApoG, wonach mit dem sog. „Makelverbot“ ein Zuweisungsverbot für Rezepte gilt und hierdurch die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern beschränkt wird.

Ferner wird mit § 11 Abs. 1 und 1a ApoG die Zusammenarbeit von Unternehmen und Apothekern in Bezug auf das sog. „Makeln von Rezepten“ verboten. Hierzu existieren spiegelbildlich für Ärzte berufsrechtliche Vorschriften wie in § 31 MBO-Ä, wonach das anlasslose „Zuweisen von Patienten“ oder gegen Vorteil untersagt sind. Praxisrelevant sind ferner Verhaltensregeln zur kollegialen Zusammenarbeit, wie bspw. für Ärzte in § 19 MBO-Ä.

Ferner bestehen für Healthcare Professionals und Unternehmen heilmittelwerbe- und wettbewerbsrechtliche Einschränkungen in den Bereichen des Marketings und Advertisings. Beispielhaft zu nennen sind Regelungen aus dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (HWG), welche bei Verstößen zu Ordnungswidrigkeiten führen können und häufig wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Mitbewerbern oder gegenüber Wettbewerbsverbänden auslösen.

Schließlich gilt es für Unternehmen, ein risikobezogenes Compliance Management zu etablieren. Dieses sollte interne Richtlinien und Prozesse, wie beispielsweise zur Freigabe von Kooperationen, ihre Dokumentation und die Umsetzung der Offenlegung von Kooperationen und Zuwendungen enthalten.

Selbstregulierung durch Verbandskodizes

Auf der Verbandsebene wurden in der Pharmaund Medizintechnikbranche in den letzten Jahren verschiedene Regelwerke (Kodizes) zur Regulierung von branchentypischen Kooperationsformen zwischen Unternehmen und Healthcare Professionals geschaffen. Beispielhaft zu nennen sind hier der vom Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) im Jahr 1997 erarbeitete und zuletzt im Jahr 2020 überarbeitete Kodex Medizinprodukte, womit der rechtliche Rahmen der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzten und den Herstellern von Medizinprodukten dargestellt und Verhaltensregeln aufgezeigt werden. Darüber hinaus haben sich die Verbände der Krankenhäuser und Ärzte sowie der pharmazeutischen und medizintechnologischen Industrie im Jahr 2000 auf einen Gemeinsamen Standpunkt für die Zusammenarbeit verständigt. Schließlich existieren mit den von dem Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. herausgegebenen FSA-Kodizes Fachkreise, Patientenorganisationen und Transparenz umfangreiche Regelwerke, für deren Kontrolle eine eigene Schiedsstelle eingerichtet wurde. Die Kodizes können Anhaltspunkte für normgerechtes Verhalten im Rahmen der Korruptionsprävention und des wettbewerbsrechtlich zulässigen Verhaltens geben.

Grundprinzipien der Healthcare-Compliance

Generell haben sich vier Grundprinzipien etabliert, die regelmäßig zu beachten sind, um – insbesondere bei kritisch zu beurteilenden Konstellationen – zu einer zulässigen Beurteilung zu gelangen.

Nach dem Äquivalenzprinzip müssen Leistung und Gegenleistung immer in einem angemessenen Verhältnis zueinanderstehen. Dies wird z. B. bei der Bemessung der Höhe der Vergütung von Healthcare Professionals im Rahmen von Beratungs- oder Referententätigkeiten relevant. Hier gilt es zu beachten, dass die Höhe der Vergütung den objektiven Marktwert (Fair Market Value) der Leistung widerspiegelt und verhältnismäßig zu Aufwand und Kosten der Leistung ist. Hintergrund hierfür ist, dass jede erbrachte Leistung für Unternehmen einen Wert darstellen sollte, um den Verdacht von sog. „Scheinleistungen“ – bspw. verdeckten Bestechungsgeldern – auszuräumen.

Das Trennungsprinzip erfordert eine strikte Trennung zwischen Zuwendungen und Umsatzgeschäften. Praxisrelevant sind hier z. B. die Bestellung von Produkten von Verordnungen oder Empfehlungen von Ärzten, die im Gegenzug von einseitigen Zuwendungen wie bspw. Einladungen zu Events, Sponsoring, Werbegeschenken o. Ä. profitieren. Zudem sind in diesem Zusammenhang Aufwendungsentschädigungen im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen kritisch zu würdigen.

Nach dem Transparenzprinzip müssen tatsächliche Vorgänge, durch die z. B. ein Healthcare Professional oder eine medizinische Einrichtung begünstigt wird, die Dienstherren bzw. Arbeitgeber gemeldet werden. Dabei gilt, dass ohne schriftliches Einverständnis keine Zuwendung oder Vergütung geleistet werden sollte. Bei Zahlungen für Studien oder Anwendungsbeobachtungen gilt es zu beachten, dass stets direkt an die medizinische Einrichtung oder auf ein Drittmittelkonto überwiesen wird.

Schließlich müssen nach dem Dokumentationsprinzip alle Zuwendungen oder Kooperationen mit Healthcare Professionals schriftlich vereinbart und festgehalten werden. Das Dokumentationsprinzip wird insbesondere für Unternehmen zur Korruptionsprävention im Rahmen des unternehmensinternen Compliance Managements relevant, da mit einer ordnungsgemäßen Dokumentation dem Strafbarkeitsrisiko der Antikorruptionsvorschriften begegnet werden kann. Kernelemente eines jeden Compliance-Systems in Unternehmen sind Information, Kontrolle und Reaktion im Zusammenhang mit kritischen Vorgängen.

Was zu tun ist und wie wir Ihnen helfen können

Healthcare-Compliance ist die Grundlage einer wettbewerbsfähigen Gesundheitswirtschaft und regelt die gesetzeskonforme Zusammenarbeit von Herstellern von Medizinprodukten oder Pharmazeutika mit Ärzten, Kliniken und medizinischen Einrichtungen.

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte, in der Praxis umsetzbare Lösungen und unterstützen Sie bei Compliancekritischen Maßnahmen sowohl beratend als auch im Rahmen der Rechtsverteidigung und Rechtewahrnehmung gegenüber Dritten bzw. Behörden oder Gerichten.

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Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 3-2021. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.