Gesundheitsapps im Kontext der EU-Medizinprodukteverordnung

Die Digitalisierung gewinnt zunehmend an Bedeutung für alle Lebensbereiche. Im Gesundheitswesen wird sie zu einem dominierenden Faktor und ist auf Fachkongressen der Gesundheitsbranche herrschendes Thema. Gerade der Bereich Mobile Health (mHealth), der vor allem Gesundheitsapps umfasst, stellt einen immer stärker wachsenden Markt dar. Wir skizzieren den rechtlichen Rahmen für Gesundheitsapps gemäß den Regelungen der am 25.5.2017 in Kraft getretenen und nach dreijähriger Übergangsfrist ab 26.5.2020 zwingend geltenden EU-Medizinprodukteverordnung.

Gesundheitsapps als Medizinprodukte

Unter den Begriff „Gesundheitsapp“ fallen Softwareanwendungen für Smartphones, Tablets und andere persönliche digitale Assistenten (PDA) sowie Gesundheitsapplikationen, die über Sensoren bedient werden können. Etablierte Gesundheitsanbieter wie Krankenhäuser und Reha-Einrichtungen entwickeln ebenso Gesundheitsapps wie Start-ups. Die rechtlichen Rahmenbedingungen hinken der Entwicklung jedoch teilweise hinterher. Problematisch ist meist die Frage, ob eine Gesundheitsapp ein Medizinprodukt darstellt und deshalb der Zertifizierungspflicht unterliegt.

Einheitliche europäische Neuregelung durch die EU-Medizinprodukteverordnung

In Deutschland war bis vor kurzem insoweit das Medizinproduktegesetz (MPG) maßgeblich, mit dem die Richtlinien 90/385/ EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) umgesetzt wurden.

Nach fast fünfjährigem Ringen zwischen EU-Kommission, EU-Parlament und Europäischem Rat ist am 25.5.2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – „MDR“), bekannt gemacht am 5.5.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl. Nr. L 117/1), in Kraft getreten. Als EU-Verordnung gilt die MDR in den Mitgliedsstaaten unmittelbar und muss – anders als die Richtlinien, die die MDR ersetzt – nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Für Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden, Bundesoberbehörden und alle anderen Rechtsunterworfenen ist die MDR ab dem 26.5.2020 originäres und vorrangig geltendes Recht. Die MDR ersetzt die beiden Rechtsakte zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten und anderen Medizinprodukten (Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG) durch einen einzigen Rechtsakt; für Produkte wie In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel gilt sie jedoch ausdrücklich nicht (Erwägungsgründe 6 und 7 MDR).

Das Bundesgesundheitsministerium hat den „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) eingesetzt, der die notwendigen umfänglichen Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts (insbesondere des MPG) erarbeitet, da gleichlautendes oder widersprüchliches nationales Recht grundsätzlich nicht zulässig ist und angeglichen bzw. aufgehoben werden muss.

Die MDR verfolgt zwei parallele Zielstellungen. Sie soll einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sicherstellen und zugleich hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festlegen, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen (Erwägungsgrund Nr. 2 MDR).

Gesundheitsapps als Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung

Im Bereich Gesundheitsapps stellt jedoch auch die EU-Medizinprodukteverordnung kein umfassendes Regelungswerk dar, denn sie liefert nur ansatzweise Regelungen, denen Entwickler von Gesundheitsapps Rechnung tragen müssen. Abschließende Rechtssicherheit besteht damit weiterhin nicht. Vielmehr muss in jedem Einzelfall geprüft werden, welche Funktionen eine App hat, welches Ziel die App nach der Idee ihres Entwicklers verfolgt und welche Folgen die App in Bezug auf Diagnosen und Entscheidungen nach sich zieht.

Gemäß Legaldefinition nach Art. 2 MDR bezeichnet „Medizinprodukt“ u. a. auch eine

„Software, [die] dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. […].“

Dem Wortlaut nach erfolgt damit die Abgrenzung, ob eine App als Medizinprodukt zu klassifizieren ist, anhand der subjektiven („dem Hersteller zufolge“) und objektiven Zweckbestimmung („einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen“).

Weitere Aussagen zur Abgrenzung ergeben sich aus Erwägungsgrund Nr. 19 MDR. Danach muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden eingesetzt wird, kein Medizinprodukt ist. Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.

Zu unterscheiden sind danach Apps, die lediglich Daten sammeln (etwa Schrittfrequenzmessungen vornehmen,) von Apps, über die unmittelbar eine Diagnose gestellt wird und die geeignet sind, einen Patienten davon abzuhalten, einen Arzt aufzusuchen. Dies kann etwa angenommen werden, wenn eine App die Haut auf mögliche Anzeichen von Hautkrebs scannt oder Herzfrequenzmessungen vornimmt. Eine App, die lediglich Schritte oder „Kalorien zählt, damit der Nutzer die perfekte Bikini- oder Badehosenfigur erreicht“ kann dagegen dem Bereich Lebensstil („Wellness-Produkt“) zugeordnet werden. Anders wiederum kann es sich darstellen, wenn eine App mit einem Broteinheitenzähler für Diabetiker mit integriertem Vorschlagrechner für eine Insulingabe verbunden ist (vgl. Interview mit Dr. Wolfgang Lauer, Leiter Medizinprodukte beim BfArM, unter www.medizintechnologie.de, veröffentlicht am 26.10.2015).

Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertung von Gesundheitsapps

Soweit eine App als Medizinprodukt qualifiziert wird, ist sie in Bezug auf die ihr immanenten Risiken zu klassifizieren. Die CE-Klassifizierung umfasst folgende Klassen:

• Klasse I – geringes Risiko (u. a. Gehhilfen, Verbandmittel, Patientenbetten, Fieberthermometer)
• Klasse IIa – mittleres Risiko (u. a. Zahnfüllungen, diagnostische Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen)
• Klasse IIb – hohes Risiko (u. a. Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Röntgengeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte)
• Klasse III – sehr hohes Risiko (u. a. Herzkatheter, künstliche Gelenke, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Herzklappen)

Bisher wurden die sogenannten Medical Apps der Klasse I zugeordnet, so dass überwiegend die Selbstzertifizierung möglich war und die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderlich war. Gemäß den Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII, Kapitel III (Klassifizierungsregeln), Nr. 6.3 (Regel 11) MDR ergibt sich vielfach eine höhere Risikobewertung, was automatisch einen – gerade für Start-Ups möglicherweise kritischen – erhöhten Aufwand im Rahmen der Konformitätsbewertung bedingt.

So wird z. B. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden können, nach neuem Recht als Klasse IIa klassifiziert. Soweit die Software eine Grundlage für Entscheidungen liefert, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff zur Folge haben können, wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Liefert die Software eine Grundlage für Entscheidungen, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können, fällt sie unter Klasse III.

Außerdem kann Software nach Art. 2 Abs. 4 MDR ein aktives Medizinprodukt darstellen und damit Zubehör sein. Ist eine solche Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt, gehört sie zur Klasse IIa; ist sie für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, wird sie sogar der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Die Einführung von Gesundheitsapps kann nach alledem im Vorfeld einen erheblichen organisatorischen, administrativen und rechtlichen Vorlauf bedingen, den es zu berücksichtigen gilt. Bei der rechtlichen Analyse zur Risikoeinstufung einer Gesundheitsapp ebenso wie bei Fragen im Rahmen von Antragsverfahren zur Klassifizierung und Konformitätsbewertung steht Ihnen Mazars gerne beratend zur Seite (vgl. Interview mit Dr. Wolfgang Lauer, Leiter Medizinprodukte beim BfArM, unter www.medizintechnologie.de, veröffentlicht am 26.10.2015).

Kontakt

Annabelle Bohn
Tel: +49 30 208 88-1442

Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 1-2018. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen  Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.